生物膜，例如人體的細胞膜或毛細血管壁，一般具有半透膜的性質(zhì)，溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴散的現(xiàn)象稱為滲透，阻止?jié)B透所需施加的壓力，即為滲透壓。在涉及溶質(zhì)的擴散或通過生物膜的液體轉(zhuǎn)運各種生物過程中，滲透壓都起著及其重要的作用。因此，在制備注射劑、滴眼劑等藥物制劑時，必須關(guān)注其滲透壓。凡處方中添加了滲透壓調(diào)節(jié)劑的制劑，均應控制其滲透壓摩爾濃度。例如，注射劑、滴眼劑等制劑處方中的氯化鈉，其作用若主要為調(diào)節(jié)制劑的滲透壓，則應作滲透壓摩爾濃度檢查，而無須進行氯化鈉的定量測定。

　　靜脈輸液、營養(yǎng)液、電解質(zhì)或滲透利尿藥(如甘露醇注射液)等制劑，應在標簽上標明其滲透壓摩爾濃度，以便臨床醫(yī)生根據(jù)實際需要對所用制劑進行適當?shù)奶幹?如稀釋)。正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285～310mOsmol/kg，0.9%氯化鈉溶液或5%葡糖糖溶液的滲透壓摩爾濃度與人體血液相當。

　　溶液的滲透壓，依賴于溶液中粒子的數(shù)量，是溶液的依數(shù)性之一，通常以滲透壓摩爾濃度(Osmolality)來表示，它反映的是溶液中各種溶質(zhì)對溶液滲透壓貢獻的總和。滲透壓摩爾濃度的單位，通常以每千克溶劑中溶質(zhì)的毫滲透壓摩爾來表示，可按下列公式計算毫滲透壓摩爾濃度(mOsmol/kg)：

　　毫滲透壓摩爾濃度(mOsmol/kg )= 〔每千克溶劑中溶解溶質(zhì)的克數(shù)/分子量〕×n ×1000

　　式中，n 為一個溶質(zhì)分子溶解并解離時形成的粒子數(shù)。在理想溶液中，例如：葡萄糖n=1，氯化鈉或硫酸鎂n=2，氯化鈣n=3，枸櫞酸鈉n=4 。

　　在生理范圍及稀溶液中，其滲透壓摩爾濃度與理想狀態(tài)下的計算值偏差較小;隨著溶液濃度的增加，與計算值比較，實際滲透壓摩爾濃度下降。例如0.9%氯化鈉注射液，按上式計算，毫滲透壓摩爾濃度是2×1000×9/58.4=308mOsmol/kg，而實際上在此濃度時氯化鈉溶液的n稍小于2，其實際測得值是 286mOsmol/kg;復雜混合物，如水解蛋白注射液的理論滲透壓摩爾濃度不容易計算，因此通常采用實際測定值表示。

　　1 滲透壓摩爾濃度的測定

　　1.1 原理 通常采用測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度。在理想的稀溶液中，冰點下降符合ΔTf =Kf·m 的關(guān)系，式中，ΔTf為冰點下降的，Kf為冰點下降常數(shù)(當水為溶劑時為 1.86)，m 為重量摩爾濃度。而滲透壓符合Po=Ko ·m 的關(guān)系，式中，Po 為滲透壓，Ko 為滲透壓常數(shù)，m 為溶液的重量摩爾濃度。由于兩式中的濃度等同，故可以用冰點下降法測定溶液的滲透壓摩爾濃度。

　　1.2 儀器 常用的滲透壓摩爾濃度測定儀通常是采用冰點下降的原理設計的。滲透壓摩爾濃度測定儀由制冷系統(tǒng)、用來測定電流或電位差的熱敏探頭和振蕩器(或金屬探針)組成。測定時將測定探頭浸入供試溶液的中心，并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統(tǒng)，當供試溶液的溫度降至凝固點以下時，儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導溶液結(jié)冰，自動記錄冰點下降的溫度。儀器顯示的測定值可以是冰點下降的溫度，也可以是滲透壓摩爾濃度。

　　1.3 標準溶液 取基準氯化鈉試劑，于 500～650℃干燥40～50 分鐘，置干燥器(硅膠)中放冷至室溫。根據(jù)需要，按表 1 所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于1kg水中，搖勻。

　　表 1 滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標準溶液

　　1.4 供試品溶液 供試品如為液體，通?？芍苯訙y定;如為濃溶液，可用適宜的溶劑稀釋至表 1 測定范圍內(nèi);如為固體(如注射用無菌粉末)，可采用藥品標簽或說明書中的規(guī)定溶劑溶解并稀釋至表 1 測定范圍內(nèi)。需特別注意的是，溶液經(jīng)稀釋后，粒子間的相互作用與原溶液略有不同，一般不能簡單的將稀釋后溶液滲透壓的測定值乘以稀釋倍數(shù)來計算原溶液的滲透壓摩爾濃度。例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高滲溶液和注射用無菌粉末可用適宜的溶劑(如注射用水、5%葡萄糖溶液或生理鹽水等)經(jīng)溶解、稀釋后測定，并在正文品種各論項下規(guī)定具體的溶解或稀釋方法。

　　1.5 測定法 按儀器說明書操作，首先取適量新沸放冷的水調(diào)節(jié)儀器零點，然后由表 1 選擇兩種標準溶液(供試品溶液的滲透壓摩爾濃度應介于兩者之間)校正儀器，再測定供試品溶液的滲透壓摩爾濃度或冰點下降的溫度。

　　2 滲透壓摩爾濃度比的測定 供試品溶液與 0.9%(g/ml)氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度比率稱為滲透壓摩爾濃度比。用滲透壓摩爾濃度測定儀分別測定供試品溶液與 0.9% (g/ml)氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度OT與 O S ，方法同 1.5。并用下列公式計算滲透壓摩爾濃度比：

　　滲透壓摩爾濃度比=OT/OS

　　滲透壓摩爾濃度比的測定用標準溶液的制備 精密稱取經(jīng) 500～650℃干燥40～50分鐘并置干燥器(硅膠)中放冷的基準氯化鈉 0.900g，加水使溶解并稀釋至100ml，搖勻。